Serviços regulatórios de ponta a ponta
Da abertura da empresa à colocação do produto no mercado — assumimos a coordenação completa do seu processo junto à ANVISA e, no caso de equipamentos eletromédicos, ao INMETRO.
A SO Consultoria não presta qualquer tipo de consultoria nem serviços de CA (Ministério do Trabalho e Emprego) ou de notificação na Anvisa para Luvas Cirúrgicas e Luvas para Procedimentos Não Cirúrgicos.
Vigente desde 14/10/2026
Autorização de Funcionamento (AFE)
É o ato que autoriza a empresa a exercer atividades sob vigilância sanitária. Conduzimos todo o peticionamento, do enquadramento à concessão.
- Solicitação de Autorização de Funcionamento (Fabricação, Distribuição, Importação, Exportação e Transporte).
- Alteração na AFE — inclusão de atividade.
- Alteração na AFE — mudança de Responsável Técnico ou Legal.
Registro e Notificação de Produtos
Regularizamos materiais (exceto Luvas Cirúrgicas e Luvas para Procedimentos Não Cirúrgicos), equipamentos e produtos para diagnóstico in vitro conforme a classe de risco (RDC 751:2022 e RDC 830:2023).
- Registro ou Notificação de produtos para a saúde, nacionais ou importados.
- Alteração de Registro ou Notificação junto à ANVISA.
- Agrupamento de famílias e inclusão de modelos.
Boas Práticas de Fabricação / Distribuição
Estruturamos o Sistema de Gestão da Qualidade da sua empresa de acordo com os requisitos das Boas Práticas, exceto quando envolver Luvas Cirúrgicas e Luvas para Procedimentos Não Cirúrgicos.
- Fornecimento da documentação padrão (Manual, Procedimentos e formulários).
- Apoio à implementação de Boas Práticas de Distribuição ou Fabricação.
- Preparação para inspeções sanitárias e para a Certificação de Boas Práticas na ANVISA.
Treinamentos
Capacitações online para qualificar sua equipe nos principais requisitos regulatórios e normativos.
- Formação de Auditores Internos.
- Interpretação dos requisitos de Boas Práticas — RDC 665:2022.
- Interpretação dos requisitos da ISO 14971 (Gerenciamento de Risco).
Produtos fora do escopo de atuação
Luvas Cirúrgicas e Luvas para Procedimentos Não Cirúrgicos: a SO Consultoria não presta serviços relacionados a esses produtos, seja consultoria ao fabricante (sistema de gestão da qualidade, processo produtivo, controle de qualidade e demais requisitos), seja consultoria ao solicitante da certificação (sistema de tratamento de reclamações de clientes), seja a solicitação de Certificado de Aprovação (CA) no Ministério do Trabalho e Emprego ou a notificação desses produtos na Anvisa.
Vigente desde 14/10/2026
Consulte nossas referências regulatórias
Reunimos a legislação aplicável, as taxas da ANVISA e a lista de produtos não regulados para facilitar o seu dia a dia.